第一、潔凈室設(shè)計與標(biāo)準(zhǔn)意義及演變

  (1) 隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異，潔凈室在一些產(chǎn)品生產(chǎn)中應(yīng)用后，為了統(tǒng)一潔凈室的作法、技術(shù)要求，在使用部門產(chǎn)業(yè)界的要求下，世界各國陸續(xù)自行制定了潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，著名的美國FS209系列潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是從1963年12月發(fā)布FS209開始，相繼發(fā)布了FS209A至209E,其修改過程情況見表1。

  除了美國之外，世界各國如英國、日本等都相繼制定潔凈室標(biāo)準(zhǔn)并進行多次修訂，表2是世界一些國家公布的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)年表。

表2、世界一些國家公布的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)年表

（2）潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室設(shè)計、建造以至運營的主要依據(jù)。潔凈室標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了統(tǒng)一的空氣潔凈度等級、統(tǒng)一技術(shù)要求，推薦相應(yīng)的各種技術(shù)措施。為各種類型的產(chǎn) 品生產(chǎn)或使用環(huán)境的防止污染 、防止交叉污染提供了可以信賴的保證條件；為提高產(chǎn)品質(zhì)量、成品率創(chuàng)造了必要的技術(shù)條件；為確保潔凈室的安全運營設(shè)置了相關(guān)的功能系統(tǒng)和裝置。潔凈室標(biāo)準(zhǔn) 為推廣新技術(shù)、 新工藝 、新設(shè)備，制定必要的推薦性技術(shù)規(guī)定、 技術(shù)措施 、產(chǎn)品性能及檢測標(biāo)準(zhǔn)等，促進潔凈室的建造、運營降低費用、 降低能耗 、減少各種消耗。潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是源于各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的開發(fā)研究和使用要求的不斷變化或提高，潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也源于潔凈技術(shù)的開發(fā)研究和發(fā)展，源于各種先進的、 效率高的新設(shè)備、 新系統(tǒng)的出現(xiàn)，所以潔凈室標(biāo)準(zhǔn)具有重要性 、實用性的雙重性，因為重要性就必須適應(yīng)需要作一些嚴(yán)格規(guī)定、 統(tǒng)一的技術(shù)條件或要求；又因為實用性，它必須隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展和潔凈技術(shù)本身的發(fā)展，不斷進行修改 、變化，適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展和各行各業(yè)的要求 、需要。

第二、潔凈室標(biāo)準(zhǔn)簡介

（1）ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，它是全球各國標(biāo)準(zhǔn)化團 體聯(lián)合會的ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會（Technical Commitlee ISO/TC209,Cleanrooms and associaed Controlled environments）編制的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)系列，該系列包括下列標(biāo)準(zhǔn)。表3是ISO14644-1中的空氣潔凈度等級表。

ISO14644系列 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

ISO14644-1 空氣潔凈度等級

ISO14644-2 認證ISO14644-1相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)

ISO14644-3 測量及測試方法

ISO14644-4 設(shè)計與施工

ISO14644-5 潔凈室運行

ISO14644-6 術(shù)語、定義及單位

ISO14644-7 懸浮分子污染分類

ISO14698系列 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—生物污染控制

ISO14698-1 總則及方法

ISO14698-2 生物污染數(shù)據(jù)評價及判斷

注：▲已發(fā)布實施

表3、潔凈室及潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度等級

世界一些國家相繼制定或修訂的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，表4列出一些國家的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中的潔凈度等級。

表4.、世界一些國家潔凈度等級

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)用潔凈室設(shè)計的主要依據(jù),目前世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐洲共同體(EU)以及世界一些國家都制定了GMP標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)介紹WHO、EU的現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)潔凈度等級的規(guī)定于表5、表6。

表5、 滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級WHO(1992)

表6、滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級.(EU)(1997)

(4)中國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè) 計規(guī)范》GB50073-2001，該規(guī)范是1985年發(fā)布實施的GBJ73-84的修訂版，這次修訂中的潔凈室空氣潔凈度等級等同采用了 ISO14644-1中的潔凈度等級，祥見表7.國家標(biāo)準(zhǔn)2001版原規(guī)范作了較多的修改，如：規(guī)范的適用范圍擴大為“適用于新建、擴建和改建的潔凈廠房設(shè)計”，修訂后的規(guī)范是全國通用的潔凈廠房設(shè)計的國家標(biāo)準(zhǔn)；對防火消防、各種安全技術(shù)措施等都作了必要的修改、補充等。

表7. 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

注：1、每個采樣點應(yīng)至少采樣3次。

      2、本標(biāo)準(zhǔn)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性及生命性。

      3、根據(jù)工藝要求確定1～2種粒徑。

(5)中國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（1998年修訂），它是我國目前藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是醫(yī)藥生產(chǎn)用潔凈廠房設(shè)計的主要依據(jù)，98版GMP中有關(guān)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別見表8

表8、潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級表

第三、我國潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的體系和完善

（1）為適應(yīng)高速發(fā)展的我國經(jīng)濟,適應(yīng)科學(xué)技術(shù) 發(fā)展的需要,適應(yīng)我國加入WTO的需要,我國應(yīng)盡快建立自己的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)體系,這個體系應(yīng)包括:潔凈室的定義和術(shù)語,工程建設(shè)(含設(shè)計、施工安裝、工程驗 收等)，檢測方法(含工程、 設(shè)備、污染物等)潔凈室用設(shè)備材料（含各種凈化設(shè)備、建材、儀器儀表等)，潔凈室性能認證（含內(nèi)容、方法、資質(zhì)和管理等），運營管理（清潔、滅菌、用品、 安全等），潔凈室節(jié)能（含節(jié)能措施，節(jié)能產(chǎn)品等）。

（2）我國潔凈室標(biāo)準(zhǔn)體系的制定，首先應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644、ISO14698等系列標(biāo)準(zhǔn)接軌，融入國際標(biāo)準(zhǔn)體系；但是我國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的制定還必須結(jié)合我國的國情、我們的國民經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r和我們的潔凈廠房工 程、設(shè)備的實際發(fā)展水平相適應(yīng)，還應(yīng)充分考慮我們的人文、地理、氣象以至習(xí)慣等狀況制定相應(yīng)的技術(shù)要求、技術(shù)措施；要根據(jù)我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作的特點，制定 的標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)劃分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)；一般情況下，我國制定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)體系中的技術(shù)要求應(yīng)該不低于國家標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)安全技術(shù)方面的規(guī)定，這樣 有利于潔凈室工程、設(shè)備的嚴(yán)格管理和確保建成后的潔凈室工程的可靠安全運行。