“占領(lǐng)制高點，就是要占領(lǐng)最新技術(shù)平臺，國家將鼓勵創(chuàng)新，在基因藥物、遺傳工程藥物、酶工程藥物研發(fā)方面，國家將給與資金和政策的扶持和支持。”他續(xù)道。

　　“‘十一五’計劃國家就對生物醫(yī)藥企業(yè)給予專項資金支持，特別是抗腫瘤藥和靶向藥物，國家給予了大量的資金扶持。”一醫(yī)藥企業(yè)人士表示。據(jù)其透露，生物醫(yī)藥振興規(guī)劃征詢了江蘇恒瑞、先聲藥業(yè)等企業(yè)的意見。而上述兩家企業(yè)是國內(nèi)領(lǐng)先的抗腫瘤藥物和靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

　　參與方案制定的專家表示，征詢意見的企業(yè)也包括中藥企業(yè)、化學藥企業(yè)，國家將會加大對醫(yī)藥行業(yè)的投入，加大對新藥研發(fā)的國家專項支持。“不過由于規(guī)劃尚在討論中，具體將會投入多大資金，還沒有明確。”

　　或促行業(yè)整合

　　生物醫(yī)藥振興規(guī)劃盡管對醫(yī)藥行業(yè)是個利好，但是在如何制定落實方案上，專家、企業(yè)、部委還存在著分歧。“要做的事情很多，工作重點還沒最終確定下來，方案框架也沒形成，初稿還沒有出來。”參與方案制定的專家表示。

　　上述醫(yī)藥協(xié)會負責人表示，“為了確保醫(yī)藥行業(yè)、產(chǎn)品創(chuàng)新升級，國家將會實施質(zhì)量保障體系升級，其中將會實施更高更嚴格的GMP認證，達到國際上最好的特別是美國的水平。”

　　不過，該人士表示，這次新版GMP認證，不會強迫企業(yè)必須認證，采取自愿的原則，現(xiàn)在希望企業(yè)自己主動升級GMP標準。他表示，“但是有條件的企業(yè)，必須強制執(zhí)行GMP認證。”

　　之前，國家藥監(jiān)局預(yù)計新規(guī)范的實施，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃的實施，推動保障體系的升級，也將推動醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)整合。國家藥監(jiān)局經(jīng)過評估顯示，新版GMP認證標準實施后，有500-800家企業(yè)通過不了，這將導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)兼并重組和一些企業(yè)關(guān)閉。

　　“目前國內(nèi)有308家中藥注射液企業(yè)，其中160多家企業(yè)主動停產(chǎn)。”國家藥監(jiān)局安監(jiān)司一人士之前在一個會議上表示。

　　鑒于此，國家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標產(chǎn)業(yè)整合的同時，也將慎重實施GMP認證。國家藥監(jiān)局安監(jiān)司負責人此前表示，初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要率先實施新版GMP；舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期。

　　但是這遭到醫(yī)藥行業(yè)的反彈。“分步走給予過渡期，這是不可行的，”上述醫(yī)藥行業(yè)負責人表示，“基本藥物都是一些普通常見藥，風險小，應(yīng)該是風險比較大的疫苗行業(yè)等率先實施新版GMP；目前疫苗行業(yè)出現(xiàn)多起質(zhì)量安全事件，在實施新版GMP上，應(yīng)該先行。”