1、原料藥設(shè)備
中藥原料藥設(shè)備及機(jī)械是指利用動(dòng)、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械，包括提取、分離、過濾、濃縮罐、干燥、換熱、塔、篩分設(shè)備等。中藥原料藥生產(chǎn)中，一般采用不銹鋼多功能提取罐、三效濃縮機(jī)組、醇沉罐等設(shè)備生產(chǎn)中藥浸膏。中藥提取分離生產(chǎn)工藝及裝備的核心技術(shù)科技含量低，生產(chǎn)過程仍需要手動(dòng)控制，無法實(shí)現(xiàn)過程穩(wěn)定控制，藥品質(zhì)量存在不穩(wěn)定現(xiàn)象，單元裝備之間無法實(shí)現(xiàn)對(duì)接和流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，工時(shí)耗用大，能耗大，效率不高；無健全的在線監(jiān)測(cè)及質(zhì)量控制跟蹤體系，藥品的性能參數(shù)需要離線進(jìn)行分析。
對(duì)于較好的企業(yè)，提取濃縮分離生產(chǎn)過程工藝可實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)的在線監(jiān)控，依靠自動(dòng)及手動(dòng)方式相結(jié)合的控制模式，實(shí)現(xiàn)溫度、壓力、液位、提取時(shí)間、進(jìn)料量及部分閥門的控制、工藝流程的顯示及模擬(如金陵制藥廠的提取濃縮車間，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程參數(shù)的自動(dòng)控制)。但就整個(gè)中藥制藥工業(yè)而言，還缺乏有效的質(zhì)量在線實(shí)時(shí)監(jiān)控手段，無法在線測(cè)定提取物的有效成分及含量，易導(dǎo)致提取效率低、質(zhì)量不穩(wěn)定、浸膏的收率有較大波動(dòng)。
2、固體制劑設(shè)備
國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)的固體制劑設(shè)備大多還采用單機(jī)操作的模式，固體制劑流程中主要采用的設(shè)備包括粉碎機(jī)、濕法制粒機(jī)、搖擺式顆粒劑、烘箱、流化床干燥器、壓片機(jī)及高效包衣機(jī)、膠囊填充機(jī)等，藥物中轉(zhuǎn)必須依賴于人工，所用設(shè)備大多數(shù)是國(guó)產(chǎn)設(shè)備，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備的自控程度及在線監(jiān)控水平與發(fā)達(dá)國(guó)家還有差距。
如壓片機(jī)上未設(shè)計(jì)、安裝樣片厚度、重量等在線監(jiān)測(cè)設(shè)施及手段，生產(chǎn)過程中粉塵較大；包衣機(jī)上的控制面板上只有進(jìn)出風(fēng)溫度、轉(zhuǎn)速及時(shí)間的顯示，進(jìn)料量需手動(dòng)控制，包衣時(shí)間的長(zhǎng)短依舊靠人工經(jīng)驗(yàn)而確定，缺少包衣厚度的有效實(shí)時(shí)在線監(jiān)控手段，不能合理控制包衣的時(shí)間、工藝參數(shù)等，需依據(jù)人工經(jīng)驗(yàn)判斷。
3、液體制劑設(shè)備
液體制劑的配料、過濾及灌裝過程中的主要設(shè)備有配料罐、醇沉罐、吸附罐、過濾器、不銹鋼樹脂柱、微孔過濾器、洗烘灌聯(lián)動(dòng)線、滅菌箱及質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備等。注射劑生產(chǎn)過程中，其設(shè)備的自動(dòng)化及先進(jìn)程度直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性，優(yōu)良的制藥裝備是合格藥品的重要保障。例如，金陵制藥廠脈絡(luò)寧注射劑生產(chǎn)線中所采用的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線及質(zhì)量檢測(cè)皆采用德國(guó)BOSCH公司的設(shè)備，設(shè)備的整體自動(dòng)控制水平高，生產(chǎn)線運(yùn)作穩(wěn)定性、可靠性、工藝參數(shù)數(shù)據(jù)的可追溯性明顯好，這為該廠脈絡(luò)寧注射劑產(chǎn)品質(zhì)量提供了可靠的保障。
但就國(guó)內(nèi)中藥制藥企業(yè)中常用的液體制劑生產(chǎn)線而言，還缺少有效成分在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，整個(gè)生產(chǎn)過程中的在線清洗還未能達(dá)到定量化的檢驗(yàn)驗(yàn)證水平，未有可追尋的數(shù)據(jù)依據(jù)，需人工進(jìn)行判斷，還未有完整的整合式生產(chǎn)線，生產(chǎn)過程中依舊需人工輔助操作，這樣的生產(chǎn)狀況及行業(yè)水平直接影響到中藥藥品質(zhì)量。
因此，對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的中藥制劑工業(yè)及制藥裝備工業(yè)，亟須著手處理的工作是：(1)提高制藥裝備的自動(dòng)化水平，尤其需加強(qiáng)制藥裝備及配套生產(chǎn)線的在線實(shí)時(shí)監(jiān)控功能；(2)制藥企業(yè)及制藥裝備生產(chǎn)廠應(yīng)加強(qiáng)對(duì)cGMP的理解，將最先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)及設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)過程中，體現(xiàn)生產(chǎn)過程的可追溯性和可說明性，診釋過程的可靠性、準(zhǔn)確性。
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