我國醫(yī)療器械工業(yè)是在新中國成立后發(fā)展起來的，其特點(diǎn)是起點(diǎn)較低，發(fā)展較快。經(jīng)過50多年的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，生產(chǎn)能力逐步提高，產(chǎn)品品種迅速增加。

    與國家社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不同時(shí)期相適應(yīng)，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了以下3個(gè)階段。①第一階段是供不應(yīng)求、管理起步的階段(從建國初期到“文革”)：國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)剛起步，全社會(huì)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都集中在解決供應(yīng)短缺，醫(yī)療器械監(jiān)管的目標(biāo)是基本滿足品種和數(shù)量的供應(yīng)。②第二階段是質(zhì)量矛盾上升階段(從“文革”到改革開放)：這個(gè)階段的規(guī)則是“沒有標(biāo)準(zhǔn)就不能生產(chǎn)，消滅無標(biāo)產(chǎn)品”，是以促進(jìn)本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提高醫(yī)療器械水平為目標(biāo)。③第三階段是把安全性、有效性擺上日程，走上法制化監(jiān)督管理的階段：這個(gè)階段又有兩個(gè)時(shí)期。一是從改革開放至1998年，原國家醫(yī)藥管理局在1996年出臺(tái)了一個(gè)16號(hào)局長令，1991年開始對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的鑒定制度。1994年開始試行注冊制度。1997年1月1日起正式實(shí)行強(qiáng)制性注冊管理制度。二是從1998年至現(xiàn)在，隨著醫(yī)療消費(fèi)水平的提高，確立以人為本的觀念，保障患者、使用者生命安全、身體健康，確保醫(yī)療器械的安全有效被確定為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的目標(biāo)。1999年12月28日，全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理邁出了具有里程碑意義的一步。2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始施行。