生物制藥技術(shù)研發(fā)蓬勃發(fā)展

現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開(kāi)創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥行業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。

 

加大研發(fā)投入，建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國(guó)內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系，新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足有關(guān)。目前，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%，甚至低于2%，遠(yuǎn)低于國(guó)外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒(méi)有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)乏力。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入，建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)少數(shù)企業(yè)，如沈陽(yáng)三生，每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%，該公司陸續(xù)開(kāi)發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)良好。

 

生物制藥技術(shù)研發(fā)蓬勃發(fā)展 我國(guó)生物制藥利潤(rùn)大幅降低

 

哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)藥物開(kāi)發(fā)是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機(jī)會(huì)。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺(tái)，目前，特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國(guó)內(nèi)，大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，往往不是由于專利限制，而是國(guó)內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺(tái)。預(yù)期在未來(lái)數(shù)年內(nèi)，能真正解決哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺(tái)的國(guó)內(nèi)企業(yè)，將會(huì)獲得豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。

 

選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，即使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成功，一般每10個(gè)新藥中大約只有3個(gè)能獲得超過(guò)其開(kāi)發(fā)費(fèi)用的收入，而另外7個(gè)新藥的收入還不足以補(bǔ)償其研發(fā)費(fèi)用。與其它化學(xué)藥一樣，大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下，甚至虧損。因此，在生物醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)前，必須對(duì)其進(jìn)行科學(xué)、市場(chǎng)等方面的全面論證，以減少項(xiàng)目研發(fā)及市場(chǎng)銷售失敗風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，越來(lái)越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。

 

我國(guó)生物制藥利潤(rùn)大幅降低

老牌藥企中國(guó)生物制藥迎來(lái)了新掌門(mén)，也迎來(lái)了新挑戰(zhàn)。2020-2025年中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)供需及重點(diǎn)企業(yè)投資評(píng)估研究分析報(bào)告指出，中國(guó)生物制藥公司預(yù)計(jì)中期利潤(rùn)大幅降低，2022年上半年的盈利將較2021年同期減少最多約78%至18.71億。原因是聯(lián)營(yíng)盈利減少，但公司主營(yíng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)符合預(yù)期，業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

 

業(yè)內(nèi)猜測(cè)，盈利減少的聯(lián)營(yíng)公司，是指中國(guó)生物制藥持股15.03%的新冠疫苗企業(yè)北京科興中維生物技術(shù)有限公司。中國(guó)生物制藥上半年純利同比跌60%至38億元，以反映新冠疫苗銷售的潛在疲軟。從最新報(bào)告來(lái)看，實(shí)際該公司表現(xiàn)大幅低于預(yù)期。但在年輕一代接班走向臺(tái)前之際，隨著疫苗紅利消退，集采沖擊之下，中國(guó)生物制藥面臨著利潤(rùn)下滑、營(yíng)收滯漲的雙重挑戰(zhàn)，這讓其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型變得更加緊迫。

 

分業(yè)務(wù)板塊來(lái)看，中國(guó)生物制藥的制藥板塊主要涉及腫瘤藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、肝病藥物、骨科藥物等領(lǐng)域。有媒體報(bào)道，靠傳統(tǒng)大輸液盈利的中國(guó)生物制藥，在葡萄糖原料項(xiàng)目和氟哌酸項(xiàng)目接連失利后，經(jīng)過(guò)調(diào)研當(dāng)時(shí)市場(chǎng)格局，將企業(yè)定位為肝病研發(fā)。

 

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份作為中國(guó)生物制藥旗下核心子公司，早在1987年研發(fā)并成功推出甘草酸治療肝炎的第二代產(chǎn)品強(qiáng)力寧。該產(chǎn)品獲得成功后，接下來(lái)的很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中國(guó)生物制藥都是以肝病治療用藥為主，并且在肝病市場(chǎng)取得龍頭的地位。

 

但近些年在醫(yī)改的背景下，相關(guān)產(chǎn)品難逃集采的壓力。具體來(lái)看，從2018年起連續(xù)開(kāi)展的“4+7”集采，以及第二批集采先后將正大天晴重磅乙肝藥恩替卡韋納入，公司雖然通過(guò)大幅降價(jià)應(yīng)對(duì)，卻意外在第二批集采中“丟標(biāo)”。

 

受此影響，恩替卡韋市場(chǎng)空間被大幅壓縮。2020年中國(guó)生物制藥肝病用藥收入37.55億元，同比大幅減少19.85億元，占總收入比重下降7.8個(gè)百分點(diǎn)至15.9%。2021年，中國(guó)生物制藥肝病用藥實(shí)現(xiàn)收入36.6億，同比減少-2.5%，占總收入比重進(jìn)一步下降為13.6%。除了肝病藥物，心腦血管、鎮(zhèn)痛、消化用藥也受集采降價(jià)影響較大。 2022年4月份，中國(guó)生物制藥已有33個(gè)仿制藥品種納入國(guó)家集采，其中有20款成功中選。同時(shí)中國(guó)生物制藥旗下通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且未被集采的品種共有23個(gè)，還有36款仿制藥已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)。

 

但隨著集采品種范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)以仿制藥占主導(dǎo)地位的中國(guó)生物制藥而言，想像過(guò)去那樣憑借仿制藥持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)變得相當(dāng)困難。在2021年西普會(huì)期間，中國(guó)生物制藥執(zhí)行董事兼資深副總裁謝炘在發(fā)言中坦言，“我們公司作為傳統(tǒng)企業(yè)，受到集采的影響，在第一批、第二批、第三批、第四批包括第五批集采中，有很多品種納入其中，收入面臨下降?！?

 

目前來(lái)看，集采后續(xù)影響還將持續(xù)。2021年2月，第四批集采中選結(jié)果公布，中國(guó)生物制藥艾斯奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩格列凈片、卡格列凈片等6個(gè)品種中選。對(duì)此，中國(guó)生物制藥在2021年業(yè)績(jī)報(bào)表示，集采的壓力在預(yù)期之內(nèi)，前四批集采影響基本消化完畢，后續(xù)面臨集采進(jìn)入常態(tài)化的新局面;第五批集采的影響將在2022年繼續(xù)消化。也就是說(shuō)，公司2022年業(yè)績(jī)預(yù)計(jì)還將受集采的影響。

 

中國(guó)生物制藥銷售疲軟主要是由于持續(xù)帶量集采，并預(yù)計(jì)公司的增長(zhǎng)將持續(xù)承壓集采。也因此，中國(guó)生物制藥開(kāi)始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，向腫瘤領(lǐng)域發(fā)力。2021年，公司研發(fā)投入總額38.2億元，同比增加34.5%。其中，創(chuàng)新藥與生物藥的研發(fā)投入占比超過(guò)70%，投入金額同比增加64.7%;抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)投入達(dá)到75%，投入金額同比增加71.2%。腫瘤藥物收入也成為一抹亮色。2021年，公司抗腫瘤藥實(shí)現(xiàn)收入92.2億元，同比增長(zhǎng)21.0%，占總收入比重為34.3%，為第一大業(yè)務(wù)板塊。

 

      我國(guó)生物制藥及其相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化進(jìn)入突破口，受經(jīng)濟(jì)周期的影響較小，近五年我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新基本是從0到1的起步過(guò)程。這幾年國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)變化很大，特別是生物制藥，最近的5~10年時(shí)間在國(guó)內(nèi)陸續(xù)出來(lái)，而且發(fā)展很快。

 

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