生物制藥技術研發(fā)蓬勃發(fā)展

現代生物制藥技術是一項與制藥產業(yè)結合極為密切的高新技術，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥行業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。

 

加大研發(fā)投入，建立高效研發(fā)產品線。國內大多數生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系，新產品研發(fā)效率低下。這與國內生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴重不足有關。目前，國內生物制藥企業(yè)大多數研發(fā)投入占銷售收入不足10%，甚至低于2%，遠低于國外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產品開發(fā)乏力。國內生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入，建立或完善從上游構建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產的高效通用技術平臺，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產品。國內少數企業(yè)，如沈陽三生，每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%，該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產品，經營業(yè)績良好。

 

生物制藥技術研發(fā)蓬勃發(fā)展 我國生物制藥利潤大幅降低

 

哺乳動物細胞表達藥物開發(fā)是國內生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機會。全球銷售領先品種大部分都采用哺乳動物細胞培養(yǎng)的技術平臺，目前，特別是單克隆抗體藥物已經成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國內，大多數銷售領先的主要品種不能實現國產化，往往不是由于專利限制，而是國內基本未能掌握該技術平臺。預期在未來數年內，能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規(guī)模培養(yǎng)技術這一重大技術平臺的國內企業(yè)，將會獲得豐厚的利潤回報。

 

選擇合適的產業(yè)化項目。醫(yī)藥產品開發(fā)風險大，即使產品開發(fā)成功，一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發(fā)費用的收入，而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發(fā)費用。與其它化學藥一樣，大多數生物醫(yī)藥產品盈利能力低下，甚至虧損。因此，在生物醫(yī)藥研發(fā)立項前，必須對其進行科學、市場等方面的全面論證，以減少項目研發(fā)及市場銷售失敗風險。生物醫(yī)藥產業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個產業(yè)，隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學的發(fā)展，越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產，生物醫(yī)藥產業(yè)將蓬勃發(fā)展。

 

我國生物制藥利潤大幅降低

老牌藥企中國生物制藥迎來了新掌門，也迎來了新挑戰(zhàn)。2020-2025年中國生物制藥行業(yè)市場供需及重點企業(yè)投資評估研究分析報告指出，中國生物制藥公司預計中期利潤大幅降低，2022年上半年的盈利將較2021年同期減少最多約78%至18.71億。原因是聯營盈利減少，但公司主營業(yè)務表現符合預期，業(yè)績穩(wěn)定增長。

 

業(yè)內猜測，盈利減少的聯營公司，是指中國生物制藥持股15.03%的新冠疫苗企業(yè)北京科興中維生物技術有限公司。中國生物制藥上半年純利同比跌60%至38億元，以反映新冠疫苗銷售的潛在疲軟。從最新報告來看，實際該公司表現大幅低于預期。但在年輕一代接班走向臺前之際，隨著疫苗紅利消退，集采沖擊之下，中國生物制藥面臨著利潤下滑、營收滯漲的雙重挑戰(zhàn)，這讓其創(chuàng)新轉型變得更加緊迫。

 

分業(yè)務板塊來看，中國生物制藥的制藥板塊主要涉及腫瘤藥物、呼吸系統藥物、肝病藥物、骨科藥物等領域。有媒體報道，靠傳統大輸液盈利的中國生物制藥，在葡萄糖原料項目和氟哌酸項目接連失利后，經過調研當時市場格局，將企業(yè)定位為肝病研發(fā)。

 

正大天晴藥業(yè)集團股份作為中國生物制藥旗下核心子公司，早在1987年研發(fā)并成功推出甘草酸治療肝炎的第二代產品強力寧。該產品獲得成功后，接下來的很長一段時間內，中國生物制藥都是以肝病治療用藥為主，并且在肝病市場取得龍頭的地位。

 

但近些年在醫(yī)改的背景下，相關產品難逃集采的壓力。具體來看，從2018年起連續(xù)開展的“4+7”集采，以及第二批集采先后將正大天晴重磅乙肝藥恩替卡韋納入，公司雖然通過大幅降價應對，卻意外在第二批集采中“丟標”。

 

受此影響，恩替卡韋市場空間被大幅壓縮。2020年中國生物制藥肝病用藥收入37.55億元，同比大幅減少19.85億元，占總收入比重下降7.8個百分點至15.9%。2021年，中國生物制藥肝病用藥實現收入36.6億，同比減少-2.5%，占總收入比重進一步下降為13.6%。除了肝病藥物，心腦血管、鎮(zhèn)痛、消化用藥也受集采降價影響較大。 2022年4月份，中國生物制藥已有33個仿制藥品種納入國家集采，其中有20款成功中選。同時中國生物制藥旗下通過一致性評價且未被集采的品種共有23個，還有36款仿制藥已經遞交上市申請。

 

但隨著集采品種范圍的進一步擴大，對以仿制藥占主導地位的中國生物制藥而言，想像過去那樣憑借仿制藥持續(xù)貢獻業(yè)績變得相當困難。在2021年西普會期間，中國生物制藥執(zhí)行董事兼資深副總裁謝炘在發(fā)言中坦言，“我們公司作為傳統企業(yè)，受到集采的影響，在第一批、第二批、第三批、第四批包括第五批集采中，有很多品種納入其中，收入面臨下降?！?

 

目前來看，集采后續(xù)影響還將持續(xù)。2021年2月，第四批集采中選結果公布，中國生物制藥艾斯奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩格列凈片、卡格列凈片等6個品種中選。對此，中國生物制藥在2021年業(yè)績報表示，集采的壓力在預期之內，前四批集采影響基本消化完畢，后續(xù)面臨集采進入常態(tài)化的新局面;第五批集采的影響將在2022年繼續(xù)消化。也就是說，公司2022年業(yè)績預計還將受集采的影響。

 

中國生物制藥銷售疲軟主要是由于持續(xù)帶量集采，并預計公司的增長將持續(xù)承壓集采。也因此，中國生物制藥開始轉型創(chuàng)新藥，向腫瘤領域發(fā)力。2021年，公司研發(fā)投入總額38.2億元，同比增加34.5%。其中，創(chuàng)新藥與生物藥的研發(fā)投入占比超過70%，投入金額同比增加64.7%;抗腫瘤領域研發(fā)投入達到75%，投入金額同比增加71.2%。腫瘤藥物收入也成為一抹亮色。2021年，公司抗腫瘤藥實現收入92.2億元，同比增長21.0%，占總收入比重為34.3%，為第一大業(yè)務板塊。

 

      我國生物制藥及其相關領域產業(yè)化進入突破口，受經濟周期的影響較小，近五年我國醫(yī)藥創(chuàng)新基本是從0到1的起步過程。這幾年國內制藥行業(yè)變化很大，特別是生物制藥，最近的5~10年時間在國內陸續(xù)出來，而且發(fā)展很快。

 

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