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固體制劑潔凈車間GMP設(shè)計

發(fā)布時間: 來源:安徽人和環(huán)境科技股份有限公司

隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展,新的潔凈車間不斷建設(shè),原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造,使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境,這個環(huán)境必須符合標(biāo)....

隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展,新的潔凈車間不斷建設(shè),原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造,使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。

制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境,這個環(huán)境必須符合標(biāo)準(zhǔn)才能安全、高效的生產(chǎn)制造。而這個環(huán)境需要凈化工程技術(shù)建設(shè)凈化系統(tǒng),控制區(qū)域內(nèi)的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、噪音等眾多污染項,這樣的區(qū)域簡稱為潔凈室或潔凈車間。

  工藝設(shè)計在固體制劑潔凈車間設(shè)計中起到核心作用,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時,應(yīng)遵行以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。

1、固體制劑潔凈車間設(shè)計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

2、固體制劑潔凈車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人流,物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。

3、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。

但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看,固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應(yīng)堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口,應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。

4、若無特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區(qū)設(shè)緊外燈,內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。

5、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū):若用緩沖間,則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖,空調(diào)送潔 凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施:要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作,輔助區(qū) 布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

7、粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設(shè)置除塵裝置,熱風(fēng)循環(huán)烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

固體制劑潔凈車間GMP的設(shè)計需要從多方面考慮,每個細節(jié)都不能放過,并解決通風(fēng)、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題,德信公司根據(jù)不同的企業(yè)工藝、實際情況來設(shè)計從而達到最佳優(yōu)化狀態(tài),以保證系統(tǒng)的正常運行不影響工藝制造。

 

以上由安徽人和凈化提供


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