第一章 總 則

　　第1.0.1條 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規(guī)范。
　　第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。
　　第1.0.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。
　　第1.0.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。
　　第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設施，符合因地制宜的原則。
　　第1.0.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。
　　第1.0.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。

第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

　　第一節(jié) 一般規(guī)定
　　第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。
　　第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
　　第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設計要求
　　第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1

　　注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級；
　　注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定；
　　注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。
　　第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。
　　第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：
　　一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
　　二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。
　　第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：
　　一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
　　二、 補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
　　三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
　　第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。
　　青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
　　第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
　　第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

第三章 廠址選擇和總平面布置

　　第一節(jié) 廠址選擇
　　第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應根據(jù)下列原則經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：
　　一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；
　　二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。
　　第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.

　　第二節(jié) 總平面布置
　　第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。
　　第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。
　　第3.2.3條 生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當。
　　三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。
　　第3.2.4條 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。
　　第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設施。
　　第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。
　　潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。
　　第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
　　第3.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化?？奢o植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。
　　第3.2.9條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。

第四章 工藝設計

　　第一節(jié) 工藝布局
　　第4.1.1條 工藝布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。
　　第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
　　一、 分別設置人員和物炎進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；
　　二、 人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應；
　　三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
　　四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設置時，電梯前應設所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。
　　第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
　　一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；
　　二、 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
　　三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；
　　四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
　　第4.1.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。
　　第4.1.5條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
　　一、稱量室
　　宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；
　　二、設備及容器具清洗室
　　需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。100級10000級潔凈區(qū)的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級；
　　三、清潔工具洗滌、存放室
　　宜設在潔凈區(qū)域外。如需設在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；
　　四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。
　　第4.1.6條 廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。

　　第二節(jié) 人員凈化
　　第4.2.1條 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設置。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。
　　第4.2.2條 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人4～6m2計算。
　　第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進行布置：（圖見后）
　　注1：虛線框內(nèi)的設施可根據(jù)需要設置；
　　注2：多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結(jié)合具體情況進行組合。
　　第4.2.4條 人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：
　　一、 潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；
　　二、100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數(shù)每人一柜；

　　三、 潔凈工作服室內(nèi)，對空氣凈化應有一定的要求；
　　四、 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；
　　五、 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內(nèi)的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；
　　六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應設旁通門。

　　第三節(jié) 物料凈化
　　第4.3.1條 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
　　第4.3.2條 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
　　第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
　　第4.3.4條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。

第五章 設備

　　第5.0.1條 潔凈室內(nèi)應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足下列要求：
　　一、 結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內(nèi)壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；
　　二、 凡與物料直接接觸的設備內(nèi)表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；
　　三、 設備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；
　　四、 無菌室內(nèi)的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要；
　　五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；
　　六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；
　　七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求：
　　八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。
　　第5.0.2條 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。
　　第5.0.3條 設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。
　　第5.0.4條 當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。
　　第5.0.5條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。
　　對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。
　　第5.0.6條 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備，必須專用。
　　第5.0.7條 對產(chǎn)生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級應符合第2.2.7條要求。
　　第5.0.8條 設備的設計或選用應能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設置有關(guān)參數(shù)的測試點。

第六章 工藝管道

　　第一節(jié) 一般規(guī)定
　　第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應采取相應的通風措施。
　　第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。
　　第6.1.3條 干管系統(tǒng)應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
　　第6.1.4條 輸送純水的干管應符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應符合第9.4.3條要求。
　　第6.1.5條 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。
　　第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。
　　第6.1.7條 氣體凈人裝置應根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。

　　第二節(jié) 管道材料、閥門和附件
　　第6.2.1條 管道材料應根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。
　　第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。
　　第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。
　　第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。
　　第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。
　　第6.2.6條 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。
　　第6.2.7條 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應采用可靠的軟性接管。

　　第三節(jié) 管道的安裝、保溫
　　第6.3.1條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。
　　第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。
　　第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內(nèi)的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封措施。
　　第6.3.4條 潔凈室內(nèi)應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。
　　第6.3.5條 潔凈室內(nèi)的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。
　　第6.3.6條 潔凈室內(nèi)的管道應根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。
　　第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。
　　第6.3.8條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應有防銹措施。
　　第6.3.9條 潔凈室內(nèi)的各類管道均應設指明內(nèi)容物及流向的標志。

　　第四節(jié) 安全
　　第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應設置相應的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。
　　第6.4.2條 輸送易燃介質(zhì)的管道應設置導除靜電裝置。
　　第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。
　　第6.4.4條 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內(nèi)。

第七章 建筑

　　第一節(jié) 一般規(guī)定
　　第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
　　第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數(shù)。
　　第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區(qū)。
　　第7.1.4條 潔凈區(qū)應設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
　　第7.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。

　　第二節(jié) 防火和疏散
　　第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。
　　第7.2.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》火災危險性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。
　　第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應少于兩個，但下列情況可設置一個安全出口：
　　一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過5人；
　　二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的“建筑設計防火規(guī)范”的規(guī)定者。
　　第7.2.4條 安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。
　　第7.2.5條 安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動門。
　　第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。

　　第三節(jié) 室內(nèi)裝修
　　第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當需附加構(gòu)造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體。
　　第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當采用輕質(zhì)材料融斷時，應采用防碰撞措施。
　　第7.3.3條 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。
　　第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。
　　第7.3.5條 當采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)應設置檢修走道并且通達送風口。
　　第7.3.6條 建筑風道和回風地溝的內(nèi)表面裝修標準，應與整個送回風系統(tǒng)相適應并易于除塵。
　　第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。
　　第7.3.8條 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應設門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。
　　第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小， 以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。
　　第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。
　　第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。
　　第7.3.12條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。
　　第7.3.13條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。

第八章 空氣凈化

　　第一節(jié) 一般規(guī)定
　　第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
　　一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
　　二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
　　第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應符合第二章第二節(jié)要求。

　　第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
　　第8.2.1條 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過濾器二級過濾。
　　第8.2.2條 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：
　　一、 初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；
　　二、 中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；
　　三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
　　第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置：
　　一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；
　　二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；
　　三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室；
　　四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合第8.5.3條要求。
　　第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。
　　一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
　　二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；
　　三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；
　　四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；
　　第8.2.5條 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。
　　第8.2.6條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。
　　第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。
　　第8.2.8條 潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌措施。
　　第8.2.9條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。
　　第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風裝置，室內(nèi)靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。
　　第8.2.11條 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)關(guān)閉時聯(lián)鎖程序反之。
　　第8.2.12條 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設置值班風機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。
　　第8.2.13條 事故排風裝置的控制開關(guān)應與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點。室內(nèi)宜設報警裝置。

　　第三節(jié) 氣流組織
　　第8.3.1條 氣流組織的選擇應符合下列要求：
　　一、 潔凈室的氣流應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；
　　二、 回風口宜均勻布置在潔凈室下部；
　　三、 余壓閥宜設在潔凈空氣流的下風側(cè)，不宜設在工作面高度范圍內(nèi)。
　　第8.3.2條 非單向流潔凈室內(nèi)設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。
　　第8.3.3條 潔凈室內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側(cè)。
　　第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應根據(jù)熱平衡和風量平衡計算加以驗證。

氣流組織表8.3.4

　　第四節(jié) 風管和附件
　　第8.4.1條 風管斷面尺寸應考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當位置設清掃口。
　　第8.4.2條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設密閉調(diào)節(jié)閥。送風機的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風量處，應設調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)，應設置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥?？傦L管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必須設置防火閥。
　　第8.4.3條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。
　　第8.4.4條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調(diào)節(jié)風量的支管上，應設置風量測定孔。
　　第8.4.5條 風管以及風管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。

　　第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
　　第8.5.1條 青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。
　　第8.5.2條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。
　　第8.5.3條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離。

第九章 給水排水

　　第一節(jié) 一般規(guī)定
　　第9.1.1條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設。
　　第9.1.2條 潔凈室內(nèi)應少敷設管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。
　　第9.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應采取防結(jié)露措施。
　　第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。

　　第二節(jié) 給 水
　　第9.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。
　　第9.2.2條 管材的選擇，應符合下列要求：
　　一、 生活水管應采用鍍鋅鋼管；
　　二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；
　　三、 管道的配件應采用與管道相應的材料
　　第9.2.3條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應熱水。
　　第9.2.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。

　　第三節(jié) 排 水
　　第9.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。
　　第9.3.2條 潔凈室內(nèi)的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。
　　第9.3.3條 排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。
　　第9.3.4條 空氣潔凈度100級潔凈室內(nèi)不應設置地漏，10000級、100000級潔凈室內(nèi)，也應少設地漏；如必須設置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。
　　第9.3.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

　　第四節(jié) 工藝用水
　　第9.4.1條 飲用水
　　飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
　　第9.4.2條 純水（去離子水、蒸餾水）
　　去離子水水質(zhì)標準參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標準，且電阻率>0.5MΩ.cm。
　　去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標準為原則。
　　蒸餾水水質(zhì)應符合中國藥典標準。
　　蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。
　　純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。
　　純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。
　　第9.4.3條 注射用水
　　注射用水水質(zhì)應符合中國藥典標準。
　　注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45μm的過濾器過濾。
　　為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應符合下列要求：
　　一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；
　　二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。
　　三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”；
　　四、 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。

　　第五節(jié) 消防設施
　　第9.5.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據(jù)生產(chǎn)的火災危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設施。
　　第9.5.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應小于10I/S,每股水量不應小于５I/S。
　　第9.5.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設置，應符合下列要求：
　　一、 消火栓的水槍充實水柱不應小于10m；
　　二、 消火栓的栓口直徑應為65mm，配備的水帶長度不應超過25m,水槍噴嘴徑不應小于19mm。
　　第9.5.4條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災危險性宜同時設置滅火設施和消防給水系統(tǒng)。

第十章 電 氣

　　第一節(jié) 配電
　　第10.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設計應符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范》。
　　第10.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。
　　第10.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負荷應由變電所采用專線供電。
　　第10.1.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電。
　　第10.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設置大型落地安裝的配電設備。
　　第10.1.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設置配電回路分設在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設備一般不宜由同一配電回路供電。
　　第10.1.7條 進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設在非潔凈區(qū)，則其操作應采用遙控方式，遙控裝置應設在潔凈區(qū)內(nèi)。
　　第10.1.8條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。
　　第10.1.9條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。

　　第二節(jié) 照 明
　　第10.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應由變電所專線供電
　　第10.2.2條 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。
　　第10.2.3條 潔凈區(qū)內(nèi)應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應采用格棚型燈具。
　　第10.2.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
　　第10.2.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應符合第2.2.6條要求。
　　第10.2.6條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于0.7。
　　第10.2.7條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應符合國家有關(guān)規(guī)定。
　　第10.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應設置標地，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。

　　第三節(jié) 其它電氣
　　第10.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。
　　第10.3.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置火災報警系統(tǒng)?；馂膱缶到y(tǒng)應符合《火災報警系統(tǒng)設計規(guī)范》的要求。報警器應設在有人值班的地方。
　　第10.3.3條 當有火災危險時，應有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷風機電源的裝置。
　　第10.3.4條 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時，宜在室內(nèi)設報警裝置。

附錄一 名詞解釋

附錄二

　　本規(guī)范用詞說明
　　一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。
　?。? 表示很嚴格，非這樣做不可的用詞：
　　正面詞采用“必須”；
　　反面詞采用“嚴禁”。
　　２. 表示嚴格，在正常情況下均應這樣做的用詞：
　　正面詞采用“應”；
　　反面詞采用“不應”或“不得”。
　　３. 表示允許有選擇，在條件許可時首先應這樣做的用詞：
　　正面詞采用“宜”、“可”或“盡量”；
　　反面詞采用“不宜”。
　　二、 條文指明必須按其他有關(guān)標準，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應按……執(zhí)行”或應“符合……要求或規(guī)定”。非必須所指定的標準和規(guī)范執(zhí)行的寫法為“可參照……”。