采用空氣潔凈技術(shù)來改善制劑環(huán)境的空氣潔凈度。大輸液的灌裝間潔凈級別要求為一萬級，局部要求達到100級。一萬級要求活微生物數(shù)＜100個/m3，100級則要求活微生物數(shù)＜5個/m3。潔凈室空氣滅菌結(jié)果對大輸液質(zhì)量控制起了很關(guān)鍵的作用。筆者對本院灌裝間(面積8 m2)分別用乳酸重蒸法、紫外線滅菌法、臭氧消毒法等三種消毒效果進行比效，結(jié)果乳酸重蒸法、臭氧消毒法均優(yōu)于紫外線滅菌法(P＜0.05)。

1. 方法

1.1　乳酸重蒸法　室內(nèi)溫度22 ℃，濕度75%～90%，按?0.6 g/m3乳酸量共用?9.6 g進行室內(nèi)熏蒸，使蒸汽彌散全室，密閉門窗1 h。

1.2　紫外線滅菌法　室內(nèi)溫度23 ℃，濕度75%～95%，灌裝間頂安裝2支30W紫外燈管，開燈消毒30 min，關(guān)閉后10 min采樣。

 1.3　臭氧消毒法　室內(nèi)溫度20 ℃，濕度75%～95%，放置JR88-MQ-1型臭氧發(fā)生器一臺(浙江金華消毒滅菌設(shè)備廠生產(chǎn))，距地面?0.5 m，開機消毒30 min，停機10 min后采樣。

 2. 菌落測定

       采用平板自然沉降法采樣，分別于滅菌前和滅菌后10 min采樣。將玻璃平皿滅菌，在無菌條件下，將加入肉湯瓊脂培養(yǎng)基制成的平板，在灌裝間的四角和中心分別放置一平皿。打開平皿蓋，暴露30 min后，加蓋送進37 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h，分別計算滅菌前后的菌落數(shù)，以判定消毒效果。結(jié)果見表1。 表1　三種消毒方法的結(jié)果比較 注：Ⅰ乳酸熏蒸法；Ⅱ紫外線滅菌法；Ⅲ臭氧消毒法。 結(jié)果作方差分析，乳酸熏蒸法、臭氧消毒法與紫外線滅菌法差異均有顯著性(P＜0.05)，乳酸熏蒸法與臭氧消毒法差異無顯著性(P＞0.05)。

 3　小結(jié) 通過以上試驗認為，乳酸熏蒸法、臭氧消毒法效果好，滅菌可靠，消毒無死角，優(yōu)于紫外線消毒法。有實驗研究表明，紫外線消毒隨著相對濕度增高消毒效果下降較大，不適合南方沿海潮濕的氣候。