GMP凈化車間應盡可能布置在廠房的底層,以減少廠房樓面的負荷。且劇烈振動的設(shè)備,其造作臺基礎(chǔ)不得與建筑物的柱、墻連在一起,以免影響建筑物。設(shè)備布置要避開建筑物的柱子和主梁。廠房內(nèi)所有操作臺必須統(tǒng)一考慮,避免平臺支柱零亂重復,影響車間美觀、生產(chǎn)操作及檢修。
1、GMP凈化車間合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平面空間應合理,既有利于操作,又便于維修,不應預留閑置面積和空間。合理的空間與面積,也有利于合理的分區(qū),防止混雜事故。
2、GMP凈化車間設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外,提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
3、GMP凈化車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)。對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng),其排風口應安裝高效過濾設(shè)備,以將這些物品的污染降至低限度。對不同潔凈度等級的凈化車間,產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無塵室,被排介質(zhì)大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設(shè)局部排風系統(tǒng)。無塵室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。
4、GMP凈化車間應設(shè)專用的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進入,并應嚴格控制人數(shù)。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中心位置,以便縮短運送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層,所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設(shè)套管,套管內(nèi)的管道不應有焊縫,管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入凈化車間的管道應為不銹鋼材質(zhì)。
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