潔凈室的效用能否充分發(fā)揮,不僅取決于設(shè)計(jì)、施工的質(zhì)量,也取決于維護(hù)管理的水平。對(duì)于高潔凈度級(jí)別的潔凈室尤其重要。潔凈室運(yùn)行的日常維護(hù)管理主要包括人員管理、

出入制度、用具的選擇于管理、衛(wèi)生和安全制度、潔凈服管理和教育培訓(xùn)等方面。

一.人員管理：
在各項(xiàng)維護(hù)管理潔凈室工作中，對(duì)人員的管理最為重要，因?yàn)槿耸菨崈羰业闹饕獕m源。國(guó)外在對(duì)潔凈室工作人員的管理方面都有十分苛刻的規(guī)定，結(jié)合國(guó)內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)著重注意

以下兩點(diǎn):
１.不準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室的人員：
①.皮膚有曬蕉、剝離、外傷和炎癥、搔癢癥者。(對(duì)于在生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作的人員，當(dāng)其創(chuàng)傷、擦傷、皮膚病灶和剛拔過(guò)牙還未全愈時(shí)，不得在潔凈室室內(nèi)接觸有一定危險(xiǎn)度

的病原體操作)
②.對(duì)化學(xué)纖維，化學(xué)容劑有變態(tài)反應(yīng)者。(可刺激皮膚過(guò)敏反應(yīng)或打噴嚏)
③.手汗嚴(yán)重者。(汗液中的鹽分是半導(dǎo)體器件嚴(yán)重危害的鈉離子污染源)
④.鼻子排出物多者。
⑤.過(guò)多掉頭皮，頭發(fā)者。
⑥.感冒、咳嗽、和打噴嚏者。
⑦.有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚等習(xí)慣者。(在半導(dǎo)體硅片上發(fā)現(xiàn)的塵粒有一半是頭屑油泥之內(nèi))
⑧.沒(méi)有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和穿潔凈工作服者。
⑨.剛作完劇烈運(yùn)動(dòng)而出汗者。
⑩.吸煙、飲酒后不超過(guò)30分鐘者。(口腔內(nèi)食物殘?jiān)臀氲臒熈Ｗ釉谡f(shuō)話(huà)，呼吸 過(guò)程中能再次噴出)
２.日常應(yīng)注意的事項(xiàng)：
①.爭(zhēng)取每天沖澡，換衣，經(jīng)常洗頭，保持身體清潔。(實(shí)驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)都證明由于洗澡 后皮膚表面油脂膜的脫落而使皮膚變干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此這里提出“沖澡

”，指只需沖去“浮塵”即可)

②.男子盡量每天刮胡須。(由于胡須容易留存污染粒子和微生物，對(duì)于生物潔凈室的工作人員特別是從事靠空氣傳染的病原體的操作人員，更不要留胡須。即使戴防毒面具，為了

沖分發(fā)揮其功能，胡須的存在也是不利的)
③.經(jīng)常洗手，剪指甲，洗手后擦潤(rùn)膚膏，以防皮膚干裂。
④.在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕。在潔凈室內(nèi)不要拖足行走，不要振臂轉(zhuǎn)動(dòng)， 不做不必要 的動(dòng)作或走動(dòng)。(動(dòng)作的發(fā)塵是主要塵源，應(yīng)盡量予以控制)
⑤.在潔凈室內(nèi)不許吸煙和飲食。
⑥.在潔凈室內(nèi)要按需要戴手套或指套，不要露出手腕。 戴上手套后，不接觸不潔 凈的東西，包括自己的身體。(據(jù)調(diào)查，除坐著的人外，在任何一段時(shí)間內(nèi)， 潔凈室內(nèi)有1/3的

人的手要接觸臉，而經(jīng)驗(yàn)表明，即使對(duì)于皮膚細(xì)嫩的人， 用深色尼龍手套輕輕 一抹臉，即沾上很多皮屑）手套和指套要經(jīng)常更換。
⑦.不準(zhǔn)在室內(nèi)拉開(kāi)潔凈服拉鏈。(不僅拉鏈本身可產(chǎn)塵，而且內(nèi)衣上的塵粒也因振 蕩而散在體外)
⑧.一切操作都在潔凈氣流的上流側(cè)進(jìn)行， 重要的操作要在潔凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行避免受到交叉污染。
⑨.手動(dòng)工具、器具、筆記等用畢要放回有蓋的盒子里。
⑩.進(jìn)入潔凈室的人要控制在最少數(shù)量，100級(jí)和更高級(jí)別的潔凈室人員密度不大于0.1，低于100級(jí)的潔凈室，人員密度不大于0.25為好。對(duì)上下午進(jìn)入潔凈室的人數(shù)、時(shí)間要分別

登記。 對(duì)正式工作人員以外的人員進(jìn)入潔凈室的數(shù)量和時(shí)間進(jìn)行登記(目的是在產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)可以核查塵源)。

二.出入制度：
１.不準(zhǔn)帶入潔凈室的物品：
①.沒(méi)有按規(guī)定經(jīng)過(guò)潔凈處理的所有物品。
②.紙和筆。(潔凈室只能用塑料薄膜紙和圓珠筆，因?yàn)橐话阌玫募埡凸P產(chǎn)塵極大)
③.一切個(gè)人物品包括鑰匙、手表、手帕、筆記本等。
２.人員出入制度：
①.一切人員進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈室必須遵循規(guī)定的凈化路線(xiàn)和程序，不得改變。 必須換上專(zhuān)用拖鞋方可進(jìn)入潔凈區(qū)，必須換上專(zhuān)用帆布拖鞋才能進(jìn)入潔凈室，因?yàn)槠胀ㄍ闲谧呗?/p>

時(shí)易揚(yáng)起地面塵粒。

②.外衣和潔凈工作服分地分柜存放，入室人員不得未脫外衣即進(jìn)入潔凈服更衣間。
③.潔凈區(qū)入口如有風(fēng)淋室，進(jìn)入人員一定要通過(guò)風(fēng)淋室， 并按規(guī)定關(guān)好門(mén)后在風(fēng) 淋室內(nèi)舉起雙臂，將身體慢慢地轉(zhuǎn)1-2圈，時(shí)間不少于30秒。
④.進(jìn)入潔凈區(qū)前，要將拖鞋在凈鞋器(墊)上或濕的墊子上擦拭， 進(jìn)入潔凈區(qū)后， 根據(jù)需要隨時(shí)洗手，洗手后再換工作服。洗過(guò)的手要用潔凈烘干器吹干，或用發(fā)塵量少的紙巾擦

干。
⑤.要以站立姿勢(shì)穿潔凈服， 不要使?jié)崈舴龅匕濉⒐ぷ髋_(tái)等可能有塵的東西，并換上帆布鞋。
⑥.換上工作服后還要洗手， 不能赤手操作已被凈化過(guò)的零件、產(chǎn)品和包裝材料，必須戴上潔凈手套或指套才能進(jìn)入潔凈室操作。
⑦.出潔凈室時(shí)，不必通過(guò)風(fēng)淋室。 進(jìn)入更衣室后首先換鞋，再脫下潔凈工作服，如有必要，先按上面有關(guān)事項(xiàng)洗手后再脫帽、換衣，脫衣時(shí)同樣不要碰在地面等可能帶塵的地方

。
⑧.不能穿潔凈工作服上廁所(潔凈廁所除外)， 上廁所按出入潔凈室的注意事項(xiàng)處理。
⑨.在生物潔凈室，特別是生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的人員，操作完畢后， 首先脫掉防 護(hù)衣和其它實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用內(nèi)衣（拿出潔凈室前要滅菌處理），然后立即洗手，淋浴，洗臉，再刮胡

須、刷牙，最后做其它的事，在洗手之前不得走出實(shí)驗(yàn)室或者吸煙、 吃東西、上廁所，個(gè)人配戴的手表等東西也不得在洗手前戴上，即使使用橡膠手套在操作完畢后也要洗手。因

為手套有小孔、裂縫或由于指甲劃傷而可能留下污染的途徑。

三.用具、設(shè)備的選擇與管理：
以下是應(yīng)注意的要點(diǎn)：
1.粘鞋墊必須定期更換或再生，或定期剝?nèi)ケ砻嬉颜次鄣谋?，濕墊子必須每天清洗。
2.洗手器的水龍頭要用腳踏式，不用手扭式。
3.要備有專(zhuān)用的洗滌劑、護(hù)膚膏、手吹干器或發(fā)塵量少的用完即丟棄的紙巾。
4.要用發(fā)塵量少的材料如適當(dāng)表面處理過(guò)的鋼、鋁、質(zhì)量好的塑料制作的工作臺(tái)和椅子。如有可能最好用不銹鋼制作。
5.潔凈工作臺(tái)的結(jié)構(gòu)要盡量簡(jiǎn)單，不許用帶墊子的軟椅，不許用帶抽屜和側(cè)面圍檔的工作臺(tái)。
6.家具的棱角部分要作成圓角，腿腳部分要加橡皮或塑料做的套子。
7.器材柜的高度要便于用手擦清頂面，抽屜要按磨損小的滾珠。
8.搬運(yùn)車(chē)要用不銹鋼、硬塑料或經(jīng)適當(dāng)表面處理的鋼、鋁合金制做，承重臺(tái)面要用特別耐磨的材料，車(chē)輪軸承要用無(wú)油密封軸承，車(chē)輪要用耐磨硬橡膠。
9.記錄用紙只能用塑料紙。
10.記事板不能用普通黑板和粉筆只能用白板，油性筆和專(zhuān)用抹布，并且只能放在準(zhǔn)備間。
11.廢料筒要用不銹鋼、硬塑料或經(jīng)適當(dāng)表面處理的鋼、鋁合金制做，用腳踏式蓋筒，筒中最好放一個(gè)盛廢料的塑料袋。
12.對(duì)各級(jí)過(guò)濾器按規(guī)定的內(nèi)容和周期進(jìn)行檢查、更換和記錄，系統(tǒng)初過(guò)濾器累計(jì)運(yùn)行1個(gè)月清洗一次。中效過(guò)濾器累計(jì)運(yùn)行2—4個(gè)月清洗或更換一次。高效過(guò)濾器在出現(xiàn)下列任何

一種情況時(shí)即應(yīng)更換：
①.氣流速度降到最小限度，更換預(yù)過(guò)濾器以后氣流速度也不增大時(shí)。
②.高效過(guò)濾器的阻力達(dá)到初阻力的兩倍且全部過(guò)濾器的阻力超過(guò)風(fēng)機(jī)能力時(shí)
③.高效過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)發(fā)修補(bǔ)的泄漏時(shí)。
④.更換高效過(guò)濾器時(shí)，過(guò)濾器的塑料袋只準(zhǔn)在安裝時(shí)就地啟封。
13．空調(diào)風(fēng)機(jī)是檢查的重點(diǎn)，主要看皮帶有無(wú)打滑或掉帶，可用手將主動(dòng)輪與被動(dòng)輪之間的皮帶按下，按下量應(yīng)是1.25-2.5cm。如果皮帶過(guò)松，風(fēng)量就下降；過(guò)緊則容易損壞軸承

座。此外，還應(yīng)按時(shí)給軸承加油。
14．空調(diào)熱交換器（表冷器或加熱器）應(yīng)著重看片間有無(wú)堵塞，應(yīng)趁堵塞還不太嚴(yán)重時(shí)，用高壓水及時(shí)清除。對(duì)表冷器葉片還應(yīng)定期用藥劑清洗殺菌，因?yàn)檫@里最容易繁殖細(xì)菌。
15．空調(diào)用加濕器下的水盤(pán)中積存一些金屬雜質(zhì)及水垢，這些污物應(yīng)定期清除，以保證加濕器的正常工作和避免污染。擋水板應(yīng)常清擦，凝結(jié)水的排水點(diǎn)應(yīng)檢查并清掃。這些地方

都是細(xì)菌的溫床。
16．空調(diào)用電動(dòng)機(jī)要定期做絕緣檢查。
17．空調(diào)風(fēng)機(jī)，熱交換器，加濕器，電動(dòng)機(jī)等的設(shè)備檢查每年不少于2次。
18.在潔凈室進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，凈化空調(diào)系統(tǒng)不得隨意停止運(yùn)行， 因故需停止運(yùn)行時(shí) 必須先通知潔凈室工作人員。

四.衛(wèi)生和安全：
以下是應(yīng)注意的要點(diǎn)：
1.潔凈室的清掃應(yīng)在每天下班前工藝操作結(jié)束后進(jìn)行。
2.清掃要在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行，并根據(jù)不同凈化級(jí)別進(jìn)行定期檢測(cè)。
3.清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行， 直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈度級(jí)別為止, 一般不短于該潔凈室自?xún)魰r(shí)間。
4.為了防止交叉污染，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室有各自專(zhuān)用的清掃用品，掃在一起的垃圾裝入塑料袋中拿出。對(duì)于從生物安全實(shí)驗(yàn)室掃出的垃圾則要焚燒，使用過(guò)的清掃用具要浸

漬藥水消毒。
5.清掃用拖布、抹布不要用易掉纖維的織物材料，一般可用絲綢，尼龍綢，聚胺脂海棉等。
6.對(duì)于高級(jí)別潔凈室清掃用水不應(yīng)用自來(lái)水，而應(yīng)用過(guò)濾過(guò)的水。
7.潔凈室清掃用洗滌劑可按每升水加入30克中性的殘留物含量少的液體洗滌劑配制而成。
8.大的物件搬進(jìn)潔凈室時(shí)，先要用真空吸塵器或擦拭方法處理，在潔凈室凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)潔凈室。
9.需要拿入潔凈室的小物件，先要擦拭清潔，然后通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈室。
10.使用的消毒劑需定期更換，以防微生物產(chǎn)生抗藥性。
11.凈化空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)時(shí)，禁止先開(kāi)回風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)，禁止先停送風(fēng)機(jī)，單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)除外，系統(tǒng)未運(yùn)行時(shí)，不應(yīng)單獨(dú)開(kāi)啟局部排風(fēng)系統(tǒng)。
12.對(duì)正壓控制裝置，應(yīng)經(jīng)常檢查以免失靈。
13.對(duì)潔凈室的消防器材、安全門(mén)、安全通道都有醒目標(biāo)示，工作人員要熟悉它們的位置。安全門(mén)必須保證隨時(shí)可以開(kāi)啟，安全通道中不準(zhǔn)堆放雜物。安全防火設(shè)施應(yīng)經(jīng)常 檢查。
14.潔凈室發(fā)生火警時(shí)，應(yīng)立即發(fā)出警報(bào)，關(guān)畢風(fēng)機(jī)和潔凈室內(nèi)的所有設(shè)備，切斷電源及易燃?xì)怏w通路。(配有防火閥或防火開(kāi)關(guān)的系統(tǒng)迂火警將自動(dòng)關(guān)畢風(fēng)機(jī)， 事后需手動(dòng)復(fù)位。

)

五.潔凈服及其管理：
1.潔凈服的衣料要選用不產(chǎn)生靜電或經(jīng)過(guò)防靜電處理的材料，因?yàn)闈崈羰覂?nèi)相對(duì)濕度一般較低，一些人造纖維工作服帶電電位極高，而經(jīng)過(guò)防靜電處理后則帶電電位可降低80％，

塵埃附著率可減少90％。
2.潔凈服以衣褲分離為好，但上衣必須放在褲子里。此外，帽子或披肩帽、帆布鞋、長(zhǎng)統(tǒng)鞋套和手套也應(yīng)根據(jù)需要配備。
3.高級(jí)別潔凈室使用披肩帽時(shí)，其下擺應(yīng)放在上衣之內(nèi)。帽子不允許只戴在頭的后半部，一定要把前額上部頭發(fā)和頭發(fā)梢全罩起來(lái)。
4.對(duì)有滑石粉的橡皮手套，拿進(jìn)潔凈室前必須把滑石粉除去。
5.新的潔凈服必須經(jīng)過(guò)洗滌才能使用。有條件時(shí)可用無(wú)塵水或純水洗滌，比用一般水洗滌效果好的多。
6.潔凈服一般應(yīng)1—2星期清洗一次，洗滌、烘干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，以免重新附著上塵粒

六．日常監(jiān)測(cè)制度
要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢驗(yàn)。一般可按下表的建議執(zhí)行
日 常 監(jiān) 測(cè) 建 議 項(xiàng) 目

項(xiàng) 目
級(jí) 別
注

潔凈室 細(xì)菌濃度
評(píng)價(jià)
標(biāo)準(zhǔn)
100級(jí)
1萬(wàn)級(jí)
10萬(wàn)級(jí)
30萬(wàn)級(jí)
必要位置或代表點(diǎn)
適用于 GMP藥廠

不超過(guò)管理要求

潔凈室 測(cè)定次數(shù)
空氣
經(jīng)常監(jiān)測(cè)或 1次/班
1次/1—2日
1次/周
1次/月

表面  1次/班 /班或日·3個(gè)樣品  1次/周·3個(gè)樣品  1次/2周·3個(gè)樣品
1次/月·3個(gè)樣品

手套 5指
1人/班或日
1人/1—2日
1人/周
/ 
壓

差
潔凈室評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
不低于容許下限，下限也不宜高于 30Pa（生物安全潔凈室除外）若低于容許下限就即調(diào)整
由門(mén)口墻上壓差計(jì)測(cè)出

測(cè)定次數(shù)
1次/日
1次/周

風(fēng)速
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)  不低于管理要求  休息日或大修時(shí)測(cè)，低于 100級(jí)的房間以風(fēng)口風(fēng)速

測(cè)定次數(shù)
1次/月
1次/半年  1次/年
換算成換氣次數(shù)， 100級(jí)的房間為工作區(qū)截面風(fēng)速

潔凈度級(jí)別
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)  不低于處理要求  有儀器時(shí) 無(wú)儀器時(shí)請(qǐng)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)測(cè)定 
測(cè)定次數(shù)
經(jīng)常監(jiān)視1次/年 
        

表中測(cè)定次數(shù)都指每間房間而言，當(dāng)然也可根據(jù)實(shí)際情況制定。

七．對(duì)突發(fā)污染事故的處理
平時(shí)對(duì)潔凈室除要進(jìn)行監(jiān)測(cè)外，有時(shí)還要應(yīng)付突發(fā)的污染事故，主要是潔凈室室內(nèi)含塵濃度和細(xì)菌濃度的突然增高。事故發(fā)生后就按下表的次序冷靜仔細(xì)地進(jìn)行分析處理，首先應(yīng)

考慮有無(wú)突發(fā)污染源。
突發(fā)污染的查處

可能原因 突發(fā)性污染源且 負(fù)壓 風(fēng)量（風(fēng)速）下降　　過(guò)濾器阻力上升

檢查內(nèi)容 檢查測(cè)定記錄； 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定、檢查手 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定、核對(duì)換氣 目測(cè)過(guò)濾器積塵

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定；檢查人 孔、傳遞窗、吹淋室室 數(shù)和下限風(fēng)速；檢查 情況，特別是用

物情況和工藝情況 等各種門(mén)的開(kāi)閉情況； 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)，皮帶是否 手抹粗、中效過(guò)

檢查余壓閥、檢查新風(fēng) 打滑掉帶；檢查送回 濾器背風(fēng)面，檢

閥和新風(fēng)口；檢查送風(fēng) 風(fēng)閥；檢查過(guò)濾器阻 查塵粒有否穿透

管閥門(mén) 力（目測(cè)積塵情況或

壓差計(jì)測(cè)量）

結(jié)果 是什么原因即消除 是什么問(wèn)題即對(duì)其調(diào) 是什么原因即消除該 確認(rèn)后更換過(guò)濾器

該原因 整改正 原因

可能原因 漏 泄 濕 作 業(yè) 大 氣 塵 消 毒

檢查內(nèi)容 目檢過(guò)濾器有無(wú)孔 檢查在事故發(fā)生前有 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定，檢查有無(wú) 檢查消毒劑；

隙；儀器掃瞄檢漏 無(wú)濕作業(yè)，因?yàn)榭諝?突然風(fēng)沙，新風(fēng)口附 檢查消毒程序

相對(duì)濕度上升后，檢 近有無(wú)焚燒事件發(fā)生

查計(jì)數(shù)器也使記錄微 這對(duì)于末級(jí)過(guò)濾器是

粒數(shù)上升 高中效、亞高效的系

統(tǒng)影響極敏感

結(jié)果 確認(rèn)后修補(bǔ)或更換 確認(rèn)后待其自然干燥 確認(rèn)后臨時(shí)關(guān)閉或關(guān) 查出原因后加

小新風(fēng)口 以消除

八．建立記錄
以上各項(xiàng)制度的執(zhí)行都應(yīng)在文字上有所反映，即應(yīng)建立記錄制度，如下表所列內(nèi)容。
記 錄 要 求

項(xiàng)目
100級(jí)
1萬(wàn)級(jí)
10萬(wàn)級(jí)
30萬(wàn)級(jí)
內(nèi)容

對(duì)入室人員的管理
工作日志
必須
希望
任意
任意
人數(shù)、時(shí)間和有無(wú)特別工作及內(nèi)容

潔凈室設(shè)施的管理  管理記錄
必須
希望
任意
任意
測(cè)定項(xiàng)目、儀器校正、潔凈室運(yùn)行、停機(jī)、突發(fā)事故等

檢查修理記錄
1次/月
2次/年
1次/年
1次/年
風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器等設(shè)備及其他儀器的檢修、更換的日期、內(nèi)容等