Polisher ST作為新一代的一次性技術(shù)產(chǎn)品，以“成本效益”為設(shè)計(jì)理念，能提高治療性重組蛋白工藝中的生物產(chǎn)量。3M? Polisher ST適用于替代分批補(bǔ)料或者連續(xù)流生產(chǎn)工藝中的下游陰離子交換AEX精純層析柱，且能適合大多數(shù)工藝操作條件。 3M Polisher ST能提供多種規(guī)格產(chǎn)品，可適用于單克隆抗體（mAb）工藝的前期篩選和工藝開發(fā)，也適用于生產(chǎn)規(guī)模的精制工藝。

Polisher ST外形緊湊，占地面積小，載量更高，能在下游精制單元操作中提供更高的純度和產(chǎn)量，使下游連續(xù)操作變得更加靈活。

Polisher ST提供了一種策略，能克服規(guī)模限制，以更具成本效益的生產(chǎn)方式支持日益增長(zhǎng)的生物制品需求。

Polisher ST創(chuàng)新設(shè)計(jì)：

Polisher ST介質(zhì)包括三部分：Q-功能團(tuán)無(wú)紡材料、胍功能團(tuán)膜層，支撐膜層。Q-功能團(tuán)部分由4層聚丙烯無(wú)紡材料組成，表面共價(jià)結(jié)合了季胺功能團(tuán)聚合物。

胍功能團(tuán)部分由3層聚酰胺微孔膜組成，公稱精度為0.8μm，共價(jià)結(jié)合胍功能團(tuán)。該AEX介質(zhì)底部由一層公稱精度為0.8μm的單層聚酰胺膜支撐。

Polisher ST的胍功能團(tuán)膜層具有耐鹽（ST）的特點(diǎn)， 能夠在一定鹽濃度條件下降低HCP和病毒水平；而傳統(tǒng)Q 功能團(tuán)介質(zhì)僅僅依靠靜電相互作用，而靜電相互作用隨著離子強(qiáng)度增加則會(huì)被屏蔽。

胍功能團(tuán)膜層適用于高產(chǎn)能的層析純化工藝，與上游工藝相匹配，無(wú)需過(guò)多增加裕量。

Polisher ST一次性膜層析純化解決方案適用于流穿模式的單克隆抗體（mAb）及其它重組蛋白的下游純化工藝。在大多數(shù)精細(xì)純化工藝條件下，可以提高單抗的開發(fā)和

生產(chǎn)工藝水平。

生物制藥純化工藝的改進(jìn)措施：

該工藝流程闡述了利用3M的各種產(chǎn)品，增強(qiáng)生產(chǎn)工藝，去除不必要工藝步驟。

Polisher ST性能：

Polisher ST擁有更高的載量、更高的濾出液純度、更低的總成本，用于替換Q功能團(tuán)層析柱。

無(wú)紡材料和膜層骨架增加了Polisher ST的機(jī)械強(qiáng)度和耐用性，而嫁接的水凝膠功能團(tuán)則創(chuàng)建了一個(gè)巨大的三維表面積，其中包含高密度的功能基團(tuán)，其孔結(jié)構(gòu)互聯(lián)交織，使通道對(duì)流，從而實(shí)現(xiàn)純化過(guò)程中的高流速。

Polisher ST高密度的結(jié)合位點(diǎn)，聯(lián)合大孔結(jié)構(gòu)，使其不僅對(duì)HCP吸附載量高，對(duì)諸如病毒和DNA大分子也有較高的吸附能力。高密度的結(jié)合位點(diǎn)，短暫的保留時(shí)間，提高了mAb的回收率（>95%）。

Polisher ST先進(jìn)的陰離子交換膜層析配基密度高，能有效去除雜質(zhì)、降低病毒水平，mAb上樣載量比層析填料高50到100倍，所需介質(zhì)體積更小。而且，其雜質(zhì)去除能力（HCP≤1000ppm，≤100ppb DNA及除病毒能力）獨(dú)立于上樣載量，上樣載量可高達(dá)10kg/m2，這使得該單元操作更加簡(jiǎn)便。

Polisher ST對(duì)抗體具有高動(dòng)態(tài)結(jié)合載量（10kg/m2），而且保留時(shí)間短（大約0.2min，而傳統(tǒng)Q填料1分鐘），為實(shí)現(xiàn)高效的一次性純化平臺(tái)開辟了新道路。如下文數(shù)據(jù)所示，在不同緩沖體系和pH條件下，病毒去除表現(xiàn)很穩(wěn)健，這為操作條件提供了寬泛的設(shè)計(jì)空間。即使在檸檬酸緩沖體系中、上樣電導(dǎo)率較高條件下（20mS/cm），其性能表現(xiàn)也同樣優(yōu)異，使得工藝中無(wú)需進(jìn)行稀釋或者緩沖液置換，以更低的成本簡(jiǎn)化工藝。陰離子交換層析可去除HCP和DNA，另外，作為病毒清除技術(shù)平臺(tái)正交方法之一，也能有效的去除病毒。Polisher STAEX能在pH5.5～7.5和電導(dǎo)率5～20mS/cm操作條件下實(shí)現(xiàn)4~7 LRV的病毒去除能力。

Polisher ST測(cè)試數(shù)據(jù)：

• 動(dòng)態(tài)結(jié)合載量

Polisher ST實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和放大規(guī) 模產(chǎn)品，mAb上樣載量覆蓋1g至1kg。 可以處理2.25kg和16kg mAb的產(chǎn)品也 即將面世。以牛血清白蛋白（BSA） 模擬HCP，測(cè)試BSA的動(dòng)態(tài)結(jié)合載量 （DBC），評(píng)估不同面積的產(chǎn)品，結(jié) 果顯示其單位面積的BSA動(dòng)態(tài)結(jié)合載 量相當(dāng)恒定，其平均值為 22.6g/cm2 ，標(biāo)準(zhǔn)偏差1.4g/cm2 。

•  HCP去除

病毒滅活中和液（VIN）~500ppm HCP 磷酸鹽緩沖體系HCP去除率＞60%， 檸檬酸鹽緩沖體系HCP去除率＞22%

•  寬泛的pH和電導(dǎo)率，穩(wěn)定的DBC

25mM Tris，pH 8，50mM NaCl條件 下，僅胍功能團(tuán)膜層（FM）的BSA動(dòng)態(tài)結(jié)合載量為7.8-12mg BSA/cm2。高 鹽（20mS/cm）條件下胍功能團(tuán)膜層的載量降低2-3mg/cm2。低電導(dǎo)率 （< ~10mS/cm）條件下，Q功能團(tuán)無(wú)紡材料（FNW）能進(jìn)一步提高動(dòng)態(tài)結(jié) 合載量。

25mM Tris，pH 8，50mM NaCl，流 速1mL/min/cm2條件下，胍功能團(tuán)膜層的差壓（△P）小于10 psid。由于Q功能團(tuán)無(wú)紡材料的作用，低鹽（<6 mS/cm）會(huì)使壓差略微增加。最大允 許壓差（所有規(guī)格產(chǎn)品）為35 psid。

•  對(duì)比Q柱

Polisher ST對(duì)抗體具有高動(dòng)態(tài)結(jié)合載量（10kg/m2），而且保留時(shí)間短（大約0.2min，而傳統(tǒng)Q填料1分鐘），為實(shí)現(xiàn)高效的一次性純化平臺(tái)開辟了新道路。傳統(tǒng)Q柱捕獲病毒以及純化的載量有限，體積龐大，投資成本高，且生產(chǎn)重組蛋白 的速度較為緩慢。

•  mAb回收率

Polisher ST無(wú)需對(duì)pH和電導(dǎo)做大幅調(diào)整，HCP和DNA去 除效果表現(xiàn)穩(wěn)定，mAb回收率更高。

• DNA去除

右側(cè)表格記錄了在不同緩沖體 系（醋酸鹽、檸檬酸鹽、磷酸 鹽、三氨基甲烷鹽酸）和不同 電導(dǎo)率條件下，針對(duì)不同DNA 初始濃度（~10-1000ppb）， DNA均可降低至檢出限 （0.05ppb）以下。

傳統(tǒng)、現(xiàn)代和下一代mAb工藝中， HCP、DNA去除率及mAb回收率

 不同濁度物料下的性能表現(xiàn)

Polisher ST處理不同濁度的物料，用以模擬不同的下游工藝。

不同濁度物料條件下，HCP去除率均大于50%，DNA去除率均大于4LRV，mAb回收率均大于97%。上樣量達(dá)到10kg/m2時(shí)，3M Polisher ST的ΔP無(wú)顯著變化。

 不同緩沖體系中的病毒去除率

病毒XMuLV、Reo-3、PrV和MVM

Polisher ST在單價(jià)（醋酸鹽/Tris）和多價(jià)（檸檬酸鹽/磷酸鹽）緩沖體系中，pH 5-7.5， 電導(dǎo)率3-20 mS/cm條件下，對(duì)XMuLV、Reo-3和PrV的去除率（檢出限）均 ＞6 LRV。

Polisher ST在單價(jià)（醋酸鹽/Tris）和多價(jià)（檸檬酸/磷酸鹽）緩沖體系中，pH 5.5-7.5，

電導(dǎo)率 5-20 mS/cm條件下，對(duì)MVM的去除率 ＞4 LRV。

對(duì)MVM和XMuLV的病毒去除研究，采用了代表傳統(tǒng)、現(xiàn)代和下一代工藝的mAb物料。MVM的研究 （Tris，pH 7.5，5mS/cm）在Charles River完成。所有其他研究均在Texcell完成。

作為新一代生物工藝解決方案，3M? Polisher ST旨在支持生物制藥公司采用全新生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)及不斷創(chuàng)新。預(yù)計(jì)在 未來(lái)5年內(nèi)，約35%的生物制品將強(qiáng)化工藝。設(shè)備體積將更小， 產(chǎn)能會(huì)更大。

該革新的關(guān)鍵在于使用諸如連續(xù)生物工藝技術(shù)，其中包括一次性技術(shù)，這將縮小設(shè)備規(guī)模和縮短生產(chǎn)周期。同時(shí)，變革所需的潛 在成本，也給生物工藝行業(yè)的企業(yè)創(chuàng)新帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

Polisher ST作為新一代的一次性技術(shù)產(chǎn)品，以“成本效益” 為設(shè)計(jì)理念，能提高治療性重組蛋白工藝中的生物產(chǎn)量。 Polisher ST適用于替代分批補(bǔ)料或者連續(xù)流生產(chǎn)工藝中的下游陰 離子交換AEX精純層析柱，且能適合大多數(shù)工藝操作條件。

Polisher ST外形緊湊，占地面積小，載量更 高，能在下游精制單元操作中提供更高的純度和產(chǎn)量，使下游連續(xù)操作變得更加靈活。

Polisher ST提供了一種策略，能克服規(guī)模限 制，以更具成本效益的生產(chǎn)方式支持日益增長(zhǎng)的生物制品需求。

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