服務內(nèi)容

一、“醫(yī)療器械全球一站式服務”服務范圍
1. 安規(guī)、性能及電磁兼容測試服務；
2. 無線、電池及限用物質(zhì)測試認證；
3. 微生物、理化測試服務；
4. 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745認證；
5. 國際電工委員會IECEE CB認證；
6. 北美NRTL認證, 巴西INMETRO認證、美國FDA注冊；
7. 非洲: 多國醫(yī)療器械市場準入COC證書；
8. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016；
9. MDSAP醫(yī)療器械單一審核(美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本)；
10．醫(yī)療器械法規(guī)標準培訓，定制化測試及產(chǎn)品符合性評估解決方案。

二、有源醫(yī)療器械測試范圍與能力
1.多參數(shù)監(jiān)護儀（心電監(jiān)護、血壓監(jiān)護、血氧監(jiān)護、體溫監(jiān)護、呼吸氣體監(jiān)護等）；
2.麻醉系統(tǒng)、呼吸機、急救呼吸機、心臟除顫器；
3.超聲診斷系統(tǒng)、胎心儀、超聲治療設備（理療、碎石、HITU等）；
4.醫(yī)用手術無影燈、吊塔、醫(yī)用床；
5.內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、高頻手術設備、激光手術設備；
6.放射診斷系統(tǒng)（DR、乳腺機）；
7.家庭護理設備（體溫計、血壓計、神經(jīng)與肌肉刺激器、美容儀、心率血氧儀、助聽器、霧化器等）
8.心電圖機、 腦電圖機、輸液泵、注射泵；
9.制氧機、牙科設備、電動輪椅；
10.體外診斷儀器（血糖儀、生化分析儀、血液分析儀等）；
11.電磁兼容（電氣醫(yī)療設備和體外診斷儀器）。

解決方案

醫(yī)療器械全球一站式服務
1. 完整的IEC60601醫(yī)療器械測試服務；
2. 安規(guī)、性能及電磁兼容（EMC）測試服務；
3. 無線、電池與限用物質(zhì)測試服務；
4. 機械、功能測試服務；
5. 生命科學、微生物、理化測試服務；
6. 醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩測試服務；
7. 多國認證服務：歐盟認證（0598/0120/1639）、CB認證、MDSAP五國認證、巴西INMETRO認證、北美NRTL認證,美國FDA注冊、非洲COC認證；
8. 醫(yī)療器械行業(yè)培訓及定制化課程服務；
9. 專業(yè)的工程師團隊與的項目負責人；
10. 醫(yī)療器械的整包組合服務；
11. 更具靈活的、量身定制的解決方案。