服務(wù)內(nèi)容

一、“醫(yī)療器械全球一站式服務(wù)”服務(wù)范圍
1. 安規(guī)、性能及電磁兼容測(cè)試服務(wù)；
2. 無線、電池及限用物質(zhì)測(cè)試認(rèn)證；
3. 微生物、理化測(cè)試服務(wù)；
4. 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745認(rèn)證；
5. 國(guó)際電工委員會(huì)IECEE CB認(rèn)證；
6. 北美NRTL認(rèn)證, 巴西INMETRO認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)；
7. 非洲: 多國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入COC證書；
8. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016；
9. MDSAP醫(yī)療器械單一審核(美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞、日本)；
10．醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，定制化測(cè)試及產(chǎn)品符合性評(píng)估解決方案。

二、有源醫(yī)療器械測(cè)試范圍與能力
1.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（心電監(jiān)護(hù)、血壓監(jiān)護(hù)、血氧監(jiān)護(hù)、體溫監(jiān)護(hù)、呼吸氣體監(jiān)護(hù)等）；
2.麻醉系統(tǒng)、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、心臟除顫器；
3.超聲診斷系統(tǒng)、胎心儀、超聲治療設(shè)備（理療、碎石、HITU等）；
4.醫(yī)用手術(shù)無影燈、吊塔、醫(yī)用床；
5.內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、高頻手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備；
6.放射診斷系統(tǒng)（DR、乳腺機(jī)）；
7.家庭護(hù)理設(shè)備（體溫計(jì)、血壓計(jì)、神經(jīng)與肌肉刺激器、美容儀、心率血氧儀、助聽器、霧化器等）
8.心電圖機(jī)、 腦電圖機(jī)、輸液泵、注射泵；
9.制氧機(jī)、牙科設(shè)備、電動(dòng)輪椅；
10.體外診斷儀器（血糖儀、生化分析儀、血液分析儀等）；
11.電磁兼容（電氣醫(yī)療設(shè)備和體外診斷儀器）。

解決方案

醫(yī)療器械全球一站式服務(wù)
1. 完整的IEC60601醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)；
2. 安規(guī)、性能及電磁兼容（EMC）測(cè)試服務(wù)；
3. 無線、電池與限用物質(zhì)測(cè)試服務(wù)；
4. 機(jī)械、功能測(cè)試服務(wù)；
5. 生命科學(xué)、微生物、理化測(cè)試服務(wù)；
6. 醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩測(cè)試服務(wù)；
7. 多國(guó)認(rèn)證服務(wù)：歐盟認(rèn)證（0598/0120/1639）、CB認(rèn)證、MDSAP五國(guó)認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證、北美NRTL認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)、非洲COC認(rèn)證；
8. 醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)及定制化課程服務(wù)；
9. 專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)與的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；
10. 醫(yī)療器械的整包組合服務(wù)；
11. 更具靈活的、量身定制的解決方案。