一、定義概述 

   純化水是指原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的制藥用的水。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。制藥用純化水設(shè)備產(chǎn)水符合中國(guó)藥典2010版要求及美國(guó)藥典（FDA）要求，設(shè)備符合GMP認(rèn)證要求，針對(duì)不同用戶對(duì)高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、2010版藥典檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、性狀 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。  

2、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。    

3、硝酸鹽 <0.0000006%。    

4、亞硝酸鹽 <0.000002%。    

6、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 

7、總有機(jī)碳 <0.50mg/L。    

8、易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。   

9、不揮發(fā)物 <10mg/L。

10、重金屬<0.000 01%。    

11、微生物限度 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。

12、氨含量<0.00003%.

三、純化水設(shè)備工藝流程

1、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)  

2、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn) 

3、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn) 

四、設(shè)備特點(diǎn)

設(shè)備采用PLC控制，觸摸屏顯示設(shè)備工藝流程、電導(dǎo)率、PH值、液位、流量流速，同時(shí)可以在觸摸屏上實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和全自動(dòng)操作。

在整套系統(tǒng)中一級(jí)、二級(jí)反滲透和EDI產(chǎn)水后設(shè)有不合格回流裝置，當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率符合設(shè)定值時(shí)產(chǎn)水進(jìn)入下一道處理程序，不符合設(shè)定值時(shí)產(chǎn)水返回至前一道處理程序重新進(jìn)行處理。當(dāng)純水箱滿時(shí)設(shè)備會(huì)全自動(dòng)進(jìn)入小循環(huán)系統(tǒng)，確保產(chǎn)水運(yùn)行無死角。

全套系統(tǒng)具有高、低壓警報(bào)、水箱缺水警報(bào)、故障警報(bào)、壓縮空氣低警報(bào)、電導(dǎo)率不符合要求警報(bào)功能。三級(jí)控制系統(tǒng)、對(duì)產(chǎn)水電導(dǎo)率有儲(chǔ)存功能并有USB打印機(jī)接口，從而實(shí)施全自動(dòng)控制和操作。實(shí)現(xiàn)原水泵輸送泵變頻控制。還配有無紙記錄儀、即時(shí)打印。

系統(tǒng)根據(jù)用戶提供原水水質(zhì)情況及時(shí)對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)要求而設(shè)計(jì)。系統(tǒng)配置和設(shè)置完全能滿足在進(jìn)水條件下，以全自動(dòng)、節(jié)能、操作簡(jiǎn)單、環(huán)保及安全為原則，保證系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。整套裝置遵循一個(gè)程序運(yùn)行的原則：即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也保持穩(wěn)定運(yùn)行。