潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空等污染物排除，并將溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布等因素控制在需求范圍內(nèi)，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間稱之為潔凈室。

潔凈室的要求

潔凈室是需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音等進行控制的密閉空間。根據(jù)不同的潔凈要求，一般可分為生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。

生產(chǎn)區(qū)：沒有潔凈度要求的工作區(qū)。

無菌區(qū)：潔凈度要求為100級的工作區(qū)，一般是1萬級環(huán)境下的局部100級。

潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬級的工作區(qū)。

控制區(qū)：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區(qū)。

建筑要求

潔凈室周圍空氣需潔凈干燥，室外場地寬敞，室內(nèi)應(yīng)有潔凈空調(diào)系統(tǒng)，進入的空氣須過濾和消毒。所有通風(fēng)管道、工藝管道、電氣設(shè)備等均要嵌入夾墻內(nèi)。室內(nèi)面積不宜過大。地面用環(huán)氧樹脂，墻壁需平直、光滑、無縫隙、不易剝落、耐濕。窗需采用密閉的雙層玻璃。

室內(nèi)布局要求

（1）相同級別的潔凈室盡量安排在一起；

（2）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；

（3）無菌區(qū)的紫外燈安裝在無菌區(qū)上側(cè)或入口處；

（4）潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積；

（5）潔凈室一般不安裝窗戶，有窗時則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位；

（6）潔凈室的門窗要求緊閉，人、物進出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向；

（7）不同級別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著高級別的潔凈室.

事物要求

進入潔凈室前必須洗手、洗臉、沐浴，更衣、帽、鞋，空氣吹淋（風(fēng)淋）等；著專用工作服，并盡量蓋罩全身。

在潔凈室使用的原料、儀器、設(shè)備等在進入潔凈室前均需清潔處理，按一次通過方式，邊滅菌邊利用各種傳遞帶、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內(nèi)。

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