除菌過(guò)濾器
【5】除菌過(guò)濾器主要是采用大比表面積，過(guò)濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質(zhì)和有害細(xì)菌、微生物等進(jìn)入罐體、生產(chǎn)線、無(wú)菌室等，引起水質(zhì)、產(chǎn)品和無(wú)菌室環(huán)境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫(yī)藥、電子等行業(yè)的工藝需要。
濾芯材料概述
用于過(guò)濾器常用的主要過(guò)濾材料大致有以下幾種：
混合纖維素酯
常用來(lái)制成圓形的單片平板濾膜，用于液體和氣體的精過(guò)濾；
聚丙烯(PP)
做成折疊式，常用于筒式過(guò)濾器，有較大的孔徑，其具有親水性，屬粗過(guò)濾材料；
聚偏二氟乙烯(PVDF)
屬精過(guò)濾材料，耐熱和耐化學(xué)穩(wěn)定，蒸汽滅菌承受性良好，可制成親水性濾膜，較廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)無(wú)菌制劑用水及注射用水的過(guò)濾；
聚醚砜(PES)
做成折疊式，常用于筒式過(guò)濾器，耐溫耐水解性能好，親水性材料，用于精度較高的溶液的精過(guò)濾；
尼龍
做成折疊式，常用于筒式過(guò)濾器，親水性材料，常用作液體的精過(guò)濾；
聚四氟乙烯(PTFE)
做成折疊式，常用于筒式過(guò)濾器，疏水性材料，其是使用相當(dāng)廣泛的一種材料，耐熱耐化學(xué)穩(wěn)定，常用于水、無(wú)機(jī)溶劑及空氣的精過(guò)濾。
另外，過(guò)濾材料按與水的關(guān)系分為親水性（水可浸潤(rùn)的）和疏水性（水不浸潤(rùn)）兩種。
親水性的過(guò)濾材料主要應(yīng)用在水或水/有機(jī)溶液混合的過(guò)濾和除菌過(guò)濾；疏水性過(guò)濾材料是通過(guò)水被截流或“引導(dǎo)”進(jìn)入濾膜，主要應(yīng)用在溶劑、酸、堿和化學(xué)品過(guò)濾，罐/設(shè)備呼吸器,工藝用氣,發(fā)酵進(jìn)氣/排氣過(guò)濾。
除菌過(guò)濾器的特點(diǎn)
（1）除菌過(guò)濾器一般采用十字懸掛式，水平進(jìn)出。多芯過(guò)濾器可設(shè)計(jì)成落地式。
（2）有些使用場(chǎng)合根據(jù)實(shí)際需要分成預(yù)過(guò)濾器、精過(guò)濾器兩種。
（3）空氣流向：從外向內(nèi)穿過(guò)濾芯。
（4）進(jìn)入除菌過(guò)濾器的壓縮空氣必須先經(jīng)過(guò)至少三級(jí)的精密過(guò)濾器及干燥機(jī)。除油、除水、除塵，油霧濃度應(yīng)≤0.01PPM，否則將影響除菌濾芯的壽命，達(dá)不到預(yù)期的除菌效果。
（5）定期殺菌，根據(jù)實(shí)際使用情況每周或每月1~2次，每次30分鐘，采用經(jīng)過(guò)1μ過(guò)濾精度的潔凈飽和蒸汽殺菌。蒸汽溫度<140℃，蒸汽壓力<0.3MPa。閥門緩慢開(kāi)關(guān)。
（6）作為罐體、設(shè)備的呼吸器使用時(shí)，其作用主要在于連通大氣防止設(shè)備內(nèi)部負(fù)壓和隔離開(kāi)空氣中的污染源，過(guò)濾方面的功能不大，因此在過(guò)濾上基本無(wú)要求。
過(guò)濾器的完整性測(cè)試
為了確保除菌過(guò)濾器的過(guò)濾效果，需要對(duì)過(guò)濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試，以確保其過(guò)濾有效。主要的完整性測(cè)試方法有前進(jìn)流、氣泡點(diǎn)和水侵入等測(cè)試方法，其主流測(cè)試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，過(guò)濾器的完整性測(cè)試越來(lái)越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過(guò)濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)首當(dāng)其沖成為每次各種類型的檢查重點(diǎn)。
在上述材料的過(guò)濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測(cè)，一般視作無(wú)法檢測(cè)，故其無(wú)法成為較好的終端除菌過(guò)濾器，存在較大的無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
常規(guī)技術(shù)參數(shù)
工作壓力：0.6～0.8MPa
進(jìn)口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）
過(guò)濾精度：0.22μm以上，屬于微濾范疇
適用介質(zhì)：應(yīng)用于氣體、液體過(guò)濾
表 某廠家生產(chǎn)的除菌過(guò)濾器規(guī)格
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項(xiàng)目/型號(hào)
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FCJ-1
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FCJ-3
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FCJ-6
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FCJ-10
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FCJ-15
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FCJ-20
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空氣處理量
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1
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3
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6
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10
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15
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20
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濾芯支數(shù)
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1
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1
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1
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1
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1
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1
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空氣接管口徑 a b
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G1/2″
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G1″
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G11/2″
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G2″
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G2″
|
G2″
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外形尺寸(mm)
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H
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140
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150
|
190
|
190
|
190
|
|
A
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27
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36
|
41
|
50
|
75
|
90
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重量（kg）
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8.7
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18.2
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32
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40
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48
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62
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