無(wú)菌藥品潔凈廠房要求：
藥包材潔凈廠房要求：
應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點(diǎn)確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級(jí)別。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則。潔凈區(qū)內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。玻璃藥包材大多是非免洗產(chǎn)品，可設(shè)立環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC），免洗產(chǎn)品（如預(yù)灌封產(chǎn)品）應(yīng)設(shè)立與藥廠潔凈級(jí)別相適應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)。
膠塞生產(chǎn)的配料、煉膠、預(yù)成型、*化、沖邊等工序可在環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC）中進(jìn)行。清洗工序在 D 級(jí)區(qū)中進(jìn)行。非免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C 級(jí)區(qū)中進(jìn)行。免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C+A 區(qū)中進(jìn)行。
預(yù)灌封注射器的成型工序?yàn)橐话銋^(qū)，注塑工序和插針工序?yàn)?/span> D 級(jí)，清洗裝巢環(huán)境為 C 級(jí)背景下的局部 A 級(jí)。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以合理放置設(shè)備、器具和物料，便于生產(chǎn)操作，并**限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 稱量配料間尤其應(yīng)注意交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生。
空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染，易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域（例如配料區(qū)）不應(yīng)利用回風(fēng)。 產(chǎn)塵量大的區(qū)域（例如*化工作區(qū)）應(yīng)盡可能單獨(dú)排風(fēng)。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制生產(chǎn)區(qū)域溫度和濕度。
玻璃藥包材宜常溫干燥儲(chǔ)存、運(yùn)輸，避免潮濕析堿，無(wú)需制定特殊溫濕度要求。膠塞產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度條件為常溫室內(nèi)避光存放，生產(chǎn)過(guò)程中內(nèi)包裝的溫濕度按其所在相應(yīng)的潔凈區(qū)要求控制。
生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。進(jìn)入 D 級(jí)或 D 級(jí)以上潔凈區(qū)的更衣室和物料緩沖間應(yīng)按氣鎖間設(shè)計(jì)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級(jí)別之間的壓差應(yīng)大于 10 帕。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合要求的實(shí)驗(yàn)室，配備與國(guó)家規(guī)定自檢項(xiàng)目相適應(yīng)的檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)用足夠的區(qū)域用于樣品的處理、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。
相關(guān)規(guī)范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南2019