制藥廠房凈化設計及施工,潔凈車間凈化工程

制藥廠GMP標準是國家與眾多專家定制為安全制藥的生產(chǎn)環(huán)境標準，目的是保障制藥安全，維護社會利益。

1、范圍

本文件的范圍涉及到XXXX藥業(yè)有限責任公司預留車間對此項目的最低要求，供應商應以URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、施工、調(diào)試時必須要按照URS來執(zhí)行。   

所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調(diào)試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由承包方負責，必須嚴格按照用戶需求和相關(guān)的標準與規(guī)范來進行。  

2、工程標準

整個系統(tǒng)的設計和制造必須依據(jù)以下標準或規(guī)范進行：   

2.1.1法規(guī)   

● 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010版及附錄一   

● 中華人民共和國藥品管理法實施條例   

2.1.2國家、行業(yè)標準  

● 《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》（GB50019-2003）   

● 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）   

● 《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）   

● 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457-2008   

● 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002   

● 《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設備噪聲功率級的測定工程法》GB9068-1998   

● 《高效空氣過濾器》(GB/T 13554-2008)   

●  ISO 14644 ? 1 (For Cleanliness Class潔凈級別)   

●  ISO 14644 ? 3 (For HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)   

●  WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6  《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附錄6：無菌藥品的GMP規(guī)范   

●  FDA 21CFR Part211 Subpart C對廠房及通風系統(tǒng)做的要求。   

●  FDA 21CFR Part11針對電子記錄及電子簽名做的詳細的描述。   

●  GAMP5描述了計算機系統(tǒng)驗證指導   

●  國際制藥工程協(xié)會（ISPE）相關(guān)內(nèi)容   

2.1.3電氣安全標準   

●  GB/T13384-2008機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件   

2.1.4低壓施工標準   

●  建筑電氣設計技術(shù)規(guī)范   

●  工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范GB50093-2002   

●  建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準GB50300-2001   

●  電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50254-96   

●  電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范根本GB50259-96